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CFDA發布第5期藥品質量公告
作者： 來源：神宇醫藥 日期：2014-09-04 11:28:02
近日，國家食品藥品監督管理總局發布了最新一期藥品質量公告（總第5期），公布了對格列美脲片、小兒化痰止咳顆粒、康爾心膠囊、地塞米松磷酸鈉注射液、小活絡丸、三七傷藥片、乙型肝炎表面抗原診斷試劑、亞硫酸氫鈉等148個品種13461批次產品的質量抽驗情況，以及經檢驗不符合標準規定的99批次藥品。
被抽驗藥品的總體質量狀況良好，但也暴露出個別藥品生產企業在原輔料購進、生產過程控制、無菌保障水平等方面存在一定缺陷，部分企業和單位在藥品運輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問題。抽驗中發現的不符合標準規定藥品的不合格項目主要有：含量測定、鑒別，以及檢查項中的溶出度、崩解時限、有關物質、微生物限度、含量均勻度、裝量差異、重量差異、可見異物、溶液的澄清度與顏色等。
國家食品藥品監督管理總局已組織相關省（區、市）食品藥品監督管理部門對抽驗發現的不符合標準規定的藥品及時采取了必要的控制措施，對有關生產企業和被抽樣單位依法進行了查處。同時要求相關企業和單位認真檢查，深入排查原因并進行整改，切實消除隱患，確保藥品質量安全。
小貼士：
·藥品標準中的含量測定項反應藥品中有效成分的含量。
·藥品標準中的鑒別項反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性，不完全代表對該藥品化學結構的確證。
·藥品標準中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內容。檢查項下根據不同藥品的特性有溶出度、崩解時限、有關物質、微生物限度、含量均勻度、可見異物、溶液的澄清度與顏色等分項目。
溶出度是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規定條件下溶出的速率和程度。
崩解時限是指口服固體制劑在規定條件下的崩解情況。凡規定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的制劑，不再進行崩解時限的檢查。
有關物質是指在生產過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應產物，以及貯藏過程中的降解產物等。
微生物限度是指非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。
含量均勻度是指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的每片（個）含量符合標示量的程度。
裝量差異和重量差異均是反映藥物均勻性的指標，前者常見于注射用無菌粉末、膠囊劑、顆粒劑等劑型，后者常見于片劑、栓劑、丸劑等劑型。凡規定檢查含量均勻度的制劑，一般不再進行裝量差異或重量差異的檢查。
可見異物是指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。
溶液的澄清度與顏色：藥物溶液的澄清度與顏色及其和規定的澄清度與顏色之間的差異能在一定程度上反映藥物的純度。（來源：國家食品藥品監督管理總局網站）
